塑料产业如何在当下医疗用品风口中分一杯羹？
2020-07-27 来源:网络摘编
根据中国医药工业信息中心预测，2019 年我国医疗器械市场规模将超过6000 亿元，年复合增长率预计将达16.8%。不少市场人士评价，中国的医疗器械创新已进入黄金 10 年。
对塑料行业来说，医疗应用可谓“皇冠上的明珠”。医疗器械市场的增长空间在何处？
大健康领域主要有两类产品：药品和医疗器械。相对于欧美发达国家，我国医疗器械市场起步较慢。特别是进入2000 年以来，在国家政策和市场需求的推动下，国内的医疗器械产业整体步入快速发展阶段。但从整体的市场格局来看，国内的医疗器械行业发展仍要远远滞后于药品市场。
据报道，我国目前医疗器械/ 药品市场规模比例仅为0.2：1，而全球医疗器械/ 药品市场规模比例则达到0.7:1，在美、日、欧等地区医疗器械/ 药品市场规模比例甚至达到了0.98:1。由此可见，我国医疗器械的增长空间很大，整个行业面临诸多市场机遇。
资料显示，2017 年三类器械注册品种排位前五的品类分别为：医用高分子材料及制品（424）、植入类和人工器官（322）、注射穿刺器械（173）、医用光学器具& 仪器及光学内窥镜设备（122）、手术室& 急救室& 诊疗室设备及器具（92）。
在一次性高分子医疗器械产业，我国占据了全球60% 的市场份额；但相对发达国家，我国总体创新能力较弱，只在个别产品领域较强；此外，产业分工不合理也限制了产业的发展，我国几乎所有相关公司都是生产企业，企业间合作较差，不过最近几年“医疗注册许可证”和“医疗生产许可证”的分离使这种情况有所好转；
近年来不少塑料制品行业增速有所下滑，但对于准入门槛相对较高的医疗器械行业来说，发展势头相当可以。这是因为，医疗器械行业与居民生命健康密切相关，需求刚性较强，因此经济周期对行业的影响不明显。这是好的一方面，从另一方面而言，医疗器械也因为其自身特点，对供应商提出了更高的要求。
首先，医疗器械是一个严格监管的产业，对生产经营主体均有资质要求，因此医疗器械行业的政策法规、标准规范非常多。相关的立法工作构建了行政法规、部门规章、公告通知告知为主体框架的三级监管体系，比如《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监管管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《食品药品行政处罚程序规定》、《医疗器械分类规则》等。
其次，医疗器械的项目周期都比较长，这对供应商也是一大考验。医疗器械企业需要经过产品设计开发、体系建立、注册检测、临床评价、产品注册申报（含发补资料）、生产许可申请六步才能上市销售，这个过程少则两三年，多则十来年。比如，近年来比较热门的心血管支架，很多公司仅开发就差不多用了十年的时间。
医用塑料是医用高分子材料的重要组成部分，其中，PVC（聚氯乙烯）在医疗器械领域的使用量最大，约占 28%；PE（聚乙烯） 24%；PP（聚丙烯） 16%；聚苯乙烯（18%）；工程塑料 14%。
PE、PP、PVC 加起来占到了70-80% 的医用塑料份额，其中PP 和PVC 基本上完全实现了国产化，但PE 的国产化还有一段路要走。虽然PE塑料袋随处可见，但很多医疗器械牌号的PE，比如眼药水瓶用的PE，目前通过药监局审批的都是国外进口的。像PC、ABS 等医疗器械用的工程塑料，很多也都是国外进口过来的。
医疗器械的性能除了跟材料本身相关，和加工工艺也有直接的关联。一般而言，塑料医疗器械生产中常用的设备有挤出机、注塑机和组装机器。挤出机主要用来加工精密挤出导管、多腔导管、变径套管等产品；注塑机则用来加工形状各异的医疗器械，智能化、精密化、稳定化是其发展趋势；组装机的定制化、智能化、自检测装置是其关键要点。
将目光聚焦在塑料行业，相信没有人会抗拒医疗市场这颗风口上的明珠，什么样的企业能够在未来几年脱颖而出，我们拭目以待！
